近日，國(guó)藥現(xiàn)代全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥工業(yè)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥鹽酸納布啡上市申請(qǐng)。

一、基本信息

鹽酸納布啡是κ阿片受體激動(dòng)劑和μ阿片受體拮抗劑，是一種強(qiáng)效中樞鎮(zhèn)痛劑。相關(guān)制劑產(chǎn)品鹽酸納布啡注射液主要作為復(fù)合麻醉時(shí)誘導(dǎo)麻醉的輔助用藥，也應(yīng)用于緩解中至重度疼痛。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，目前鹽酸納布啡原料藥登記狀態(tài)為“A”的國(guó)內(nèi)企業(yè)還有宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，納布啡原料藥2023年全球消耗量為762.49kg。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次國(guó)藥工業(yè)的鹽酸納布啡原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，表明該原料藥符合國(guó)家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司麻醉及鎮(zhèn)痛板塊產(chǎn)品線，有助于推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈一體化，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。上述事項(xiàng)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

因麻醉及精神類藥品銷售易受到行業(yè)政策、特殊藥品管制、市場(chǎng)供求等多重因素影響，存在不確定性。