近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)普伐他汀鈉片（10mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）。

一基本情況

普伐他汀鈉片為競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，可以抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者（Ⅱa和Ⅱb型），主要適應(yīng)癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

二市場(chǎng)情況及對(duì)公司的影響

01市場(chǎng)情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，普伐他汀鈉片在全國(guó)公立醫(yī)院2023年銷(xiāo)售額為人民幣9.24億元。2023年公司的普伐他汀鈉片銷(xiāo)售收入約為人民幣1.05億元。

02對(duì)公司的影響

公司普伐他汀鈉片已有10mg、20mg、40mg三個(gè)規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。